13 — 16 августа 2024 года, Калининград/онлайн
9 — 13 сентября 2024 года, Сочи
***
9 — 13 сентября 2024 года, Сочи
23 — 25 сентября 2024 года, Санкт-Петербург/онлайн
***
13 — 16 августа 2024 года, Калининград/онлайн
9 — 13 сентября 2024 года, Сочи
Ведущий курса: Крейнин Сергей Викторович, кандидат технических наук, Член рабочей группы апелляционной комиссии при Росаккредитации, Эксперт по аккредитации испытательных лабораторий, Эксперт по аккредитации провайдеров
межлабораторных сличительных испытаний, Отраслевой инспектор GLP.
В программе:
.
Тема 1:
— Общие требования, предъявляемые к современным испытательным лабораториям в соответствии с требованиями действующей нормативной документации в области аккредитации;
— Положения Постановления Правительства РФ от 26 ноября 2021 года № 2050. Сроки и этапы процедур прохождения аккредитации/подтверждения компетентности;
— Вопросы формирования области аккредитации при прохождении подтверждения компетентности ИЛ. Конфигуратор областей аккредитации;
— Положения Приказа Минэкономразвития РФ от 29 октября 2021 года № 657. Подготовка Заявления и необходимого комплекта документов при прохождении аккредитации/ПК (правила определения сроков подачи Заявления);
— Комплект документов в случае совмещения процедур с подтверждением компетентности (с расширением области, изменение мест осуществления деятельности и т.д.);
— Вопросы признания результатов испытаний/измерений в России и за рубежом. Деятельность организации ILAC;
— Вопросы организации работ ИЛ. Критерии и нормы в соответствии с Приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года № 707;
— Практические занятия по заполнению области аккредитации, форм, представляющих ресурсы испытательной лаборатории;
— Работа испытательной лаборатории в информационной системе ФГИС, представление отчетности в Росаккредитацию. Требования Приказа Минэкономразвития России от 24 октября 2020 года № 704;
— Система управления качеством как неотъемлемый инструмент технологического процесса лабораторных услуг.
Тема 2. Требования к документированию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Раздел 3, 4, 5 и 6:
— Рассмотрение терминов и определений.
— Создание процедур обеспечения беспристрастности и конфиденциальности деятельности ИЛ.
— Управление ресурсами. Требования персоналу, оборудованию, помещениям, условиям проведения испытаний.
— Правила обеспечения метрологической прослеживаемости. Р 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений».
Тема 3. Требования к документированию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Раздел 7:
— Требования к процессам. Вопросы внедрения процессного подхода в деятельности ИЛ.
— Создание Карт процессов. Практические занятия по созданию процессов.
— Критерии эффективности процессов.
— Рассмотрение запросов, тендеров и договоров.
— Выбор валидация и верификация методов.
— Отбор образцов.
— Обращение с объектами испытаний.
— Технические записи.
— Оценивание неопределенности измерений.
— Обеспечение достоверности результатов.
— Представление отчетов о результатах.
— Жалобы.
— Управление несоответствующей работой.
— Управление данными и информацией.
Тема 4. Требования к документированию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Раздел 8:
— Практические занятия по созданию и управлению документами системы менеджмента.
— Управление архивом.
— Процедура резервного копирования.
— Управление записями.
— Действия, связанные с рисками и возможностями.
— Улучшения.
— Корректирующие действия.
— Внутренние аудиты.
— Анализ со стороны руководства.
Тема 5: Внутренний аудит. Практическая реализация:
— Внутренний аудит деятельности испытательной лаборатории. Аттестация внутренних аудиторов.
— Практическая реализация валидации/верификации (оценки пригодности) методик испытаний. Обсуждение различия в процедурах.
— Обсуждение внедрения процессного подхода в системе менеджмента ИЛ.
Тема 6: Валидация и верификация методик испытаний. Практическая реализация:
— Статистические методы анализа: нормативные документы, программное обеспечение и практические подходы.
— Выбор и введение методик в работу испытательной лаборатории:
— Правила выбора методик испытаний;
— Валидация;
— Верификация;
— Введение методик испытаний взамен отмененных. Подтверждение эквивалентности методик испытаний.
— Порядок оформления работ по оценке пригодности и использования лабораторией методик испытаний.
— Примеры документированных процедур по внедрению методик испытаний.
Тема 7: Практическая реализация новых требований по контролю достоверности результатов испытаний:
— Требования к ресурсам:
— Требования к персоналу;
— Требования к помещениям;
— Требования к оборудованию;
— Требования к стандартным образцам и реактивам;
— Требования к посуде;
— Требования к условиям проведения исследований.
— Отбор проб, пробоподготовка.
— Количественные методы (на примере: гравиметрии, титриметрии, потенциометрии, атомной абсорбции, хроматографии (газовой и жидкостной), фотометрии, ИФА, контроль физических факторов).
— Качественные методы (микробиология, органолептика, карантин растений и др.);
— Межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания.
Тема 8: Представление отчетов о результатах испытаний:
— Форма представления результатов испытаний для качественных и количественных методов:
— Протоколы аккредитованной лаборатории;
— Представление результатов вне области аккредитации.
Стоимость очного участия в Калининграде и Сочи 46 500 руб.без НДС
Стоимость онлайн участия 32 500руб.без НДС
9 — 13 сентября 2024 года, Сочи
Ведущая курса:
Чепкова Ирина Федоровна,кандидат биологических наук, технический эксперт, консультант по разработке и внедрению систем менеджмента в организациях (испытательных лабораториях, органах инспекции, провайдерах межлабораторных сличительных испытаний),
член Союза дополнительного профессионального образования.
В программе:
.
— Организация работ в испытательной лаборатории:
Актуальная нормативная база в сфере аккредитации с учетом изменений.
Особенности деятельности аккредитованных лабораторий в 2022 г.
— Административные требования и система обеспечения беспристрастности и конфиденциальности:
Структура.
Персонал, должностные инструкции, основные функции и их распределение. Взаимодействие.
— Ресурсы испытательной лаборатории: оборудование и обеспечение метрологической прослеживаемости, помещения, закупки (оценка поставщиков).
—Разбор конкретных ситуаций, практические вопросы.
— Обсуждение отдельных вопросов лабораторной деятельности, имеющих существенные риски при внешних проверках:
Рассмотрение заявок.
Выбор, верификация и валидация методик: введение документов взамен, использование информации, полученной в ходе внедрения методик.
Обеспечение достоверности: планирование, использование области аккредитации для выбора раундов МСИ.
Отчетность о результатах. Заключения: оценка неопределенности и правила принятия решений.
Использование знака национальной системы аккредитации и ссылки на аккредитацию.
Особенности отбора образцов (проб), обращения с объектами испытаний.
Управление несоответствиями: интеграция с процессами системы менеджмента - корректирующими действиями, внутренними аудитами, управлением рисками и анализом системы менеджмента.
Управление данными и информацией: общие понятия и практические примеры по описанию информационных ресурсов и их использования.
Управление документацией и записями (включая технические записи): оформление, ознакомление, внесение изменений, резервное копирование и архивирование, представление отчетов о результатах в ФГИС Росаккредитации.
—Разбор конкретных ситуаций, практические примеры.
— Методика проведения и использование результатов в практике лаборатории и организации.
— Оценка результативности функционирования системы менеджмента.
—Улучшение: стратегическое планирование и развитие лаборатории.
—Разбор конкретных ситуаций, практические примеры.
— Формирование группы, распределение полномочий в группе.
— Методы управления рисками.
— Необходимые документы по рискам, оформление результатов работы с рисками и возможностями.
— Использование результатов по работе с рисками и возможностями, интегрирование с другими процессами системы менеджмента и лабораторной деятельности.
— Разбор конкретных ситуаций, практические примеры.
— Формирование группы, распределение полномочий в группе.
— Требования к аудиторам и оценка аудиторов.
— Планирование аудитов, риски и возможности программы аудитов, выборка.
— Мониторинг программы и использование результатов аудитов.
—Подведение итогов по результатам проведенного внутреннего аудита.
—Подготовка отчета по итогам внутреннего аудита. Формирование пакета документов по аудитам. Использование анкеты самообследования для внутренних аудитов.
—Мониторинг программы аудитов.
—Разбор конкретных ситуаций, практические примеры.
Стоимость онлайн участия - 30 500 руб. без НДС
Стоимость очного участия в Сочи - 46 500 руб. без НДС
28 — 30 октября 2024 года, Москва
Докладчик семинара —
Крейнин Сергей Викторович,
кандидат технических наук, Член рабочей группы апелляционной комиссии при Росаккредитации, Эксперт по аккредитации испытательных лабораторий, Эксперт по аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний, Отраслевой инспектор GLP.
В программе:
Тема 1:
— Общие требования, предъявляемые к современным испытательным лабораториям в соответствии с требованиями действующей нормативной документации в области аккредитации.
— Положения Постановления Правительства РФ от 26 ноября 2021 года № 2050. Сроки и этапы процедур прохождения аккредитации/подтверждения компетентности.
— Вопросы формирования области аккредитации при прохождении подтверждения компетентности ИЛ. Конфигуратор областей аккредитации.
— Положения Приказа Минэкономразвития РФ от 29 октября 2021 года № 657. Подготовка Заявления и необходимого комплекта документов при прохождении аккредитации/ПК (правила определения сроков подачи Заявления).
— Комплект документов в случае совмещения процедур с подтверждением компетентности (с расширением области, изменение мест осуществления деятельности и т.д.).
— Вопросы признания результатов испытаний/измерений в России и за рубежом. Деятельность организации ILAC.
— Вопросы организации работ ИЛ. Критерии и нормы в соответствии с Приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года № 707.
— Практические занятия по заполнению области аккредитации, форм, представляющих ресурсы испытательной лаборатории.
— Работа испытательной лаборатории в информационной системе ФГИС, представление отчетности в Росаккредитацию. Требования Приказа Минэкономразвития России от 24 октября 2020 года № 704.
— Система управления качеством как неотъемлемый инструмент технологического процесса лабораторных услуг.
— Практические вопросы внедрения в деятельность испытательной лаборатории ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Тема 2. Требования к документированию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, обсуждение перехода на новую версию стандарта. Раздел 3, 4, 5 и 6:
— Рассмотрение терминов и определений.
— Создание процедур обеспечения беспристрастности и конфиденциальности деятельности ИЛ.
— Управление ресурсами. Требования персоналу, оборудованию, помещениям, условиям проведения испытаний.
— Правила обеспечения метрологической прослеживаемости. Р 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений».
Тема 3. Требования к документированию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, обсуждение перехода на новую версию стандарта. Раздел 7:
— Требования к процессам. Вопросы внедрения процессного подхода в деятельности ИЛ.
— Создание Карт процессов. Практические занятия по созданию процессов.
— Критерии эффективности процессов.
— Рассмотрение запросов, тендеров и договоров.
— Выбор валидация и верификация методов.
— Отбор образцов.
— Обращение с объектами испытаний.
— Технические записи.
— Оценивание неопределенности измерений.
— Обеспечение достоверности результатов.
— Представление отчетов о результатах.
— Жалобы.
— Управление несоответствующей работой.
— Управление данными и информацией.
Тема 4. Требования к документированию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, обсуждение перехода на новую версию стандарта.Раздел 8:
— Практические занятия по созданию и управлению документами системы менеджмента.
— Управление архивом.
— Процедура резервного копирования.
— Управление записями.
— Действия, связанные с рисками и возможностями.
— Улучшения.
— Корректирующие действия.
— Внутренние аудиты.
— Анализ со стороны руководства.
Тема 5. Практические занятия.
— Практические занятия по созданию документированных процедур, рабочих инструкций, стандартных операционных процедур и др;
— Обеспечение прослеживаемости результатов измерений;
— Реализация внутрилабораторного контроля точности результатов испытаний/измерений (для различных объектов испытаний: микробиология, радиология, физико-химические и т.д.);
— Требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 5725-6-2002. Построение карт Шухарта;
— Автоматизация процесса контроля;
— Валидация методик испытаний. Примеры расчета неопределенности результатов испытаний.
— Проведение внутреннего аудита испытательной лаборатории. Аттестация внутренних аудиторов.
— Практическая реализация валидации/верификации (оценки пригодности) методик испытаний. Обсуждение различия в процедурах.
— Построение процессного подхода в системе менеджмента ИЛ.
— Система управления рисками. Оценка рисков.
Стоимость очного участия в Москве - 46 500руб.без НДС
При ранней подаче заявки (за 30 дней) скидка 10%
курс повышения квалификации
23 — 25 сентября 2024 года, Санкт-Петербург/онлайн
Ведущая курса:
Чепкова Ирина Федоровна,кандидат биологических наук, технический эксперт, консультант по разработке и внедрению систем менеджмента в организациях (испытательных лабораториях, органах инспекции, провайдерах межлабораторных сличительных испытаний),
член Союза дополнительного профессионального образования.
В программе:
.
1. Процессный подход к формированию системы менеджмента лабораторий ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, новые Критерии аккредитации (Приказ МЭР от 26.10.2020 № 707) (требование к системе менеджмента, требования к персоналу, требования к оформлению результатов лабораторной деятельности)
2. Управление оборудованием. Понятие «Измерительное оборудование».
Прослеживаемость измерений и метрологические требования к измерительному
оборудованию и методикам измерений. Измерения в сферах технического регулирования согласно Федеральному закону от 26.06.2008 № 102-ФЗ Об обеспечении единства измерений. Федеральный информационный фонд обеспечения единства измерений, и его применение в лаборатории. Изменения в правилах поверки оборудования. Требования к реактивам, дистиллированной воде, образцам для контроля и СО.
3. Правила выбора методик измерений (методик отбора проб) для осуществления
лабораторной деятельности и включения в область аккредитации (соответствие методик измерений ГОСТ Р 8.563-2009) Правила верификации и валидации методик (оборудования, персонала). Как составить акт внедрения (верификации) методики и доказать готовность ИЛ к применению выбранной методики в области аккредитации.
4. Терминология: погрешность и неопределенность. Установление расчётных значений
диапазонов измерений и характеристик погрешности в случаях их отсутствия в документах на методики анализа. Правила формирования графы 6 и 7 в области аккредитации.
5. Правила расчёта неопределённости измерений. Применение значений
неопределённости для оценки соответствия объекта испытаний установленным
требованиям и выдачи заключения о соответствии в протоколах испытаний. Правила
принятия решений – понятие; варианты формирования и обсуждения с заказчиком;
применение для выдачи заключений о соответствии.
6. Внутрилабораторный контроль качества и стабильности (ВЛК) результатов анализа
(общие положения; оперативный контроль процедуры анализа; контроль стабильности
результатов анализа с применением контрольных карт и метода ППППВА). В чем схожесть и различия оперативного контроля качества и контроля стабильности результатов измерений.
7. Система управления качеством измерений в аккредитованных ИЛ, как неотъемлемый инструмент получения достоверных и объективных результатов. Опыт внедрения стандартов ГОСТ Р ИСО 5725-(1-6) и РМГ 76 в практику испытательных лабораторий. Проблемы соответствия аккредитованных лабораторий требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и критериям аккредитации.
8. Показатели качества результатов анализа. Показатели качества результатов измерений, количественного химического анализа (КХА), микробиологического анализа (ГОСТ Р 54502 Руководство по оценке неопределенности измерений при количественных определениях при микробиологическом анализе пищевых продуктов и комбикормов), применяемые для ВЛК. Планирование и регистрация работ по контролю качества результатов анализа.
9. Методы проверки приемлемости результатов измерений, получаемых в условиях
повторяемости и промежуточной прецизионности. Применение показателей повторяемости и промежуточной прецизионности для расчёта неопределённости результатов измерений.
10. Достоверные и объективные результаты измерений аккредитованных лиц с точки зрения утверждённой области аккредитации (методики и диапазоны измерений) и правильности записи значений измеряемых величин и единиц величин (согласно СТ СЭВ 543). КоАП о недостоверных результатах измерений.
11. Межлабораторные сравнительные испытания – как инструмент проверки квалификации персонала испытательных (измерительных) лабораторий и/или демонстрация прослеживаемости и воспроизводимости результатов измерений.
12. Обращение с объектами испытаний; отчёт о результатах. Управление записями. Правила оформления протоколов в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р 58973-2020. Правила внесения изменений в протоколы.
13. Ответы на вопросы (круглый стол).
Стоимость онлайн участия - 30 500 руб. без НДС
Стоимость участия в Санкт-Петербурге - 42 500 руб. без НДС
По окончании семинара слушателям предоставляются: ; удостоверение о повышении квалификации, отметка в командировочных удостоверениях; закрывающие документы об участии.
Справки по участию в работе семинаров по телефонам:
